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Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Knochenerhalt nach Zahnextraktionen mit dem Kombinationsmaterial aus Kollagenkegel und Kollagenmembran „Sombrero“ im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT,

Sie haben die Möglichkeit an einer klinischen Untersuchung teilzunehmen, die in der Zahnarztpraxis Dr. Sigmar Schnutenhaus in Kooperation mit der Universitätsklinikum Ulm durchgeführt wird.

Bei Ihnen muss leider ein oder mehrere Zähne entfernt werden. Nach Abheilung der Extraktionswunde haben wir vor, einen implantatgetragenen Zahnersatz bei Ihnen einzugliedern.
Für das Einbringen eines Implantates ist ein gut erhaltener Knochen wichtig. Je mehr Knochen vorhanden ist, umso unkomplizierter ist die Implantation. Der Eingriff wird für Sie angenehmer und auch günstiger, wenn bei der Implantation keine zusätzlichen Maßnahmen zum Knochenaufbau notwendig werden. Auch ist oftmals ein hervorragendes ästhetisches Ergebnis vorhersagbarer zu erzielen.

Unser Ziel ist es in dieser Studie eine Möglichkeit zum besseren Erhalt Ihres Knochens nach der Zahnentfernung zu untersuchen. Dazu werden wir bei der Gruppe der Testpatienten nach der Extraktion einen Kollagenschwamm in das leere Zahnfach einlegen und die Wunde mit einer Membran abdecken. Der Schwamm und die Abdeckung lösen sich nach wenigen Wochen von alleine auf. Sie sollen dazu dienen, den Raum der Zahnwurzel zu erhalten und dem neu einwachsenden Knochen die Zeit und Gelegenheit zu geben, sich neu zu bilden, bzw. die Umbauvorgänge im Knochen so zu lenken, dass es nicht zu einen verstärkten Knochenabbau kommt. Das verwendet Kollagenmaterial ist auf dem Markt zugelassen und 
wird in dieser Form seit etwa 2 Jahren weltweit genutzt. Bei der Kontrollgruppe erfolgen nach der Zahnextraktion keine weiteren Maßnahmen, dies ist das übliche konventionelle Verfahren. Die Zuordnung, ob Sie zu der Test- oder Kontrollgruppe gehören, wird durch ein nicht beeinflussbares Verfahren zur zufälligen Verteilung (Randomisierung) erfolgen.

Welche Maßnahmen werden durch die Teilnahme an der Studie durchgeführt, die außerhalb des üblichen Behandlungsganges sind?

Wir werden nach der Extraktion einen Abdruck der Situation nehmen. Dies ist mit einem zusätzlichen Zeitaufwand von ca. 5 Minuten verbunden. Des Weiteren werden die Ausgangssituation und die Folgebehandlungen fotografisch dokumentieren. Klinische Befunde zum Zustand Ihres Zahnfleischs werden erhoben und dokumentiert. Den Erhalt des Knochens werden wir mit dem Röntgenbild (DVT) ermitteln, dass wir vor der Implantation zur Festlegung der Implantatposition anfertigen müssen. Zur Ermittlung der Qualität des Knochens werden wir bei der Implantation den Knochen aus dem Bohrschacht sammeln und feingeweblich (histologisch) untersuchen. Es fallen keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen oder zusätzliche unangenehme oder risikobehaftete Eingriffe statt.

Diese Studie wird im Rahmen der Forschungskooperation zwischen der Universität Ulm, Klinik für zahnärztliche Prothetik unter Leitung von Herrn Prof. Dr. Ralph Luthardt und Dr. Sigmar Schnutenhaus MSc durchgeführt. Alle zahnärztlichen Behandlungen werden bei Ihnen von Dr. Sigmar Schnutenhaus durchgeführt. Die Studie wird finanziell gefördert durch die Firma Resorba (Nürnberg).

Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfung angewandten Materialien handelt es sich um Medizinprodukte, die nach §§ 8 bis 10 MPG die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und innerhalb ihres Bestimmungsbereiches angewandt werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko von unerwünschten Vorkommnissen und unerwünschten Nebenwirkungen minimal ist.

Freiwilligkeit

An diesem Forschungsprojekt nehmen Sie freiwillig teil. Ihr Einverständnis können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Ihre weitere medizinische Betreuung.

Versicherung

Während der Teilnahme an dem Forschungsprojekt genießen Sie Versicherungsschutz. Es gelten die allgemeinen Haftungsbedingungen. Einer anderweitigen ärztlichen Behandlung, welche die Behandlung im Rahmen dieser klinischen Studie beeinflussen könnte, dürfen Sie sich (ausgenommen im Notfall) nur in Absprache mit dem Prüfarzt unterziehen.

Schweigepflicht/Datenschutz

Alle Personen, welche Sie im Rahmen dieser klinischen Studie betreuen, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet.
Die studienbezogenen Untersuchungsergebnisse sollen in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet werden.